Neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit infizierten chronischen Wunden

Die in PB-TX-01 enthaltenen Wirkstoffe sind zwei natürlich vorkommende Substanzen, die in kleinen Mengen sogar selbst vom menschlichen Körper hergestellt werden – und ihm daher nicht fremd sind.

PB-TX-01 hat einen neuen Wirkmechanismus. Pseudomonas aeruginosa-Bakterien produzieren zwei Brückenmoleküle, mit denen sie an menschliche Zellen anheften. Diese Anheftung ist essenziell für die Vermehrung der Bakterien. Die Wirkstoffe von PB-TX-01 blockieren diese Brückenmoleküle und verhindern so die Anheftung der Bakterien an die menschlichen Zellen. Auf diese Weise wird das Bakterium entwaffnet und ist für den menschlichen Körper nicht mehr schädlich. Die natürlichen Substanzen von PB-TX-01 entziehen der Wunde außerdem Feuchtigkeit. Eine feuchte Umgebung ist essenziell für das Überleben einer Vielzahl von Bakterien. Durch diesen zusätzlichen austrocknenden Effekt werden auch andere Bakterien auf natürliche Weise aus der Wunde entfernt.

Die gleichen Wirkstoffe wie bei PB-TX-01 wurden bereits in einigen Fällen am Menschen eingesetzt. Dabei wurden positive Effekte beobachtet und keine Nebenwirkungen berichtet. In der aktuellen klinischen Studie wird das Prüfprodukt jedoch erstmals in dieser speziellen Formulierung und Dosierung verabreicht.

Das Prüfprodukt ist ein weißes Pulver und wird durch geschultes Personal oberflächlich auf die betroffene Wunde aufgetragen. Die Verabreichung erfolgt an Tag 1 in der Klinik und an den 13 darauffolgenden Tagen bei Ihnen zu Hause. Eine professionelle Wundpflegekraft wird Ihren Verband wechseln, die Wunde reinigen, das Prüfprodukt auf die Wunde auftragen und anschließend einen neuen Verband anlegen.

Bislang sind unter der Behandlung mit PB-TX-01 keine unerwünschten Wirkungen oder Beschwerden aufgetreten. Wie bei jedem Medikament können jedoch auch bei der Anwendung von PB-TX-01 neue, bislang unbekannte Nebenwirkungen entstehen, etwa Hautreizungen wie Juckreiz oder Entzündungen. Die erste Behandlung erfolgt daher in der Klinik, sodass mögliche Reaktionen unmittelbar ärztlich versorgt werden können.

Das kommt auf die Art des Medikaments an. Wenn Sie aktuell Antibiotika einnehmen, könnte dies zum Ausschluss von der Studienteilnahme führen.

Zusätzlich können Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie gerade an einer anderen Studie teilnehmen.

Serasept ist eine antiseptische Lösung zur Wundversorgung, die zur Reinigung von Wunden eingesetzt wird und dabei hilft, Keime wie Bakterien und Pilze zu reduzieren. Der enthaltene Wirkstoff ist Polihexanid. Serasept ist ein zugelassenes Medikament und wird standardmäßig zur Behandlung infizierter Wunden eingesetzt.

Insgesamt gilt Serasept als gut verträglich. Wie bei allen Medikamenten können aber auch bei Serasept Nebenwirkungen auftreten. Diese sind gut bekannt und in dem Beipackzettel ausgewiesen. Ihr Prüfarzt wird Sie entsprechend darüber informieren.

Alle neu entwickelten Medikamente müssen zunächst in klinischen Studien getestet werden, bevor sie für den allgemeinen Einsatz zugelassen werden. In diesen Prüfungen werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit des Medikaments genau untersucht. Dabei gelten klare gesetzliche Vorgaben, und die Studienteilnehmer werden intensiv medizinisch betreut. Für Patienten kann die Teilnahme an einer klinischen Studie die Chance bedeuten, schon vor der offiziellen Zulassung Zugang zu einem neuen Wirkstoff zur Behandlung ihrer Erkrankung zu erhalten.

Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und die Wirksamkeit des Prüfprodukts PB-TX-01 im Vergleich zum Vergleichsprodukt zur Behandlung von chronischen Wunden, die mit Pseudomonas aeruginosa infiziert sind, zu erforschen und dadurch langfristig die Therapiemöglichkeiten für chronische Wunden zu verbessern.

Wenn Sie das Prüf- oder Vergleichsprodukt erhalten, könnte sich Ihre Erkrankung bessern, da beide antibakteriell wirken. Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa können die Heilung chronischer Wunden deutlich verzögern. Das Prüfprodukt PB-TX-01 wirkt, indem es den schützenden Biofilm der Bakterien aufbricht und ihnen zugleich die zum Überleben nötige Feuchtigkeit entzieht. Dadurch können Pseudomonas aeruginosa und auch andere Bakterien wirksamer bekämpft werden.

Da die Wirksamkeit von PB-TX-01 noch nicht endgültig bewiesen ist, ist es möglich, dass Sie persönlich keinen Nutzen davon haben. Sie profitieren aber von der intensiven Betreuung: regelmäßige Wundreinigung, täglicher Verbandwechsel und kontinuierliche antibakterielle Behandlung können die Heilung fördern. Unabhängig vom persönlichen Nutzen trägt Ihre Teilnahme dazu bei, die Behandlung chronischer Wunden in Zukunft zu verbessern.

Die Studie wird an der Asklepios Klinik in Hamburg Wandsbek durchgeführt. Im Rahmen der Studie kommen Sie insgesamt fünfmal in die Klinik und werden zudem durch mobile Wundpflegekräfte bei Ihnen zu Hause behandelt.

Die Studie besteht für Sie aus insgesamt fünf Besuchen an der Asklepios Klinik in Wandsbek sowie aus einer zweiwöchigen Behandlungsphase mit täglichen Behandlungen Ihrer Wunde bei Ihnen zu Hause. Der letzte Nachbeobachtungstermin findet ca. 3 Monate nach der ersten Behandlung statt.

Nein, im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder PB-TX-01 oder Serasept erhalten. Darüber entscheidet ein Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Wahrscheinlichkeit PB-TX-01 zu erhalten beträgt 50%.

Die Studie wird verantwortet und finanziert von der PathoBlock Therapeutics GmbH & Co. KG, Leipziger Straße 51, 10117 Berlin. PathoBlock setzt auf einen neuartigen antimikrobiellen Ansatz: Statt Bakterien direkt abzutöten, werden sie durch die Blockade spezieller Brückenmoleküle unschädlich gemacht. So soll eine Alternative zu herkömmlichen Antibiotika entstehen, die keine Resistenzbildung fördert.

Ja. Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Für Ihre weitere medizinische Behandlung entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile.